ФМБА России получило разрешение на проведение клинических исследований аллерговакцины, не имеющей аналогов в мире
15.08.2024
В ходе исследований будет изучена ее эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с аллергическим ринитом и повышенной чувствительностью к пыльце березы. Аллерговакцина была разработана Государственным научным центром «Институт иммунологии» ФМБА России при поддержке ФМБА России и создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Ее разработке предшествовали фундаментальные исследования, поддержанные мегагрантом от Правительства Российской Федерации. В ходе этих исследований был картирован мажорный аллерген пыльцы березы. По результатам картирования были установлены участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу березы, которые и вошли в состав вакцины. В отличие от существующих лекарственных препаратов, используемых для проведения аллерген-специфической иммунотерапии, разработанная аллерговакцина не содержит нативного аллергена, что гарантирует ее безопасность. Гипоаллергенная рекомбинантная вакцина имеет огромный профилактический потенциал: если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять в профилактических целях у здоровых лиц, то новая вакцина пригодна как для терапии, так и для профилактики аллергии. Доклинические исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность рекомбинантной аллерговакцины, которая не имеет аналогов в мире. Применение вакцины позволит снизить частоту клинических проявлений аллергии к пыльце березы. Клинические исследования будет проводить АО «Генериум», на базе которого производятся промышленные серии аллерговакцины. В связи с получением разрешения на проведение клинических исследований «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России приступает к набору пациентов для проведения клинического исследования рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии. |
ВНИМАНИЕ! НОВАЯ ФОРМА СВЕДЕНИЙ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ ОПО! см раздел РЕГИСТРАЦИЯ ОПО
С 01.03.2026 заявления о предоставлении лицензии (о внесении изменений в ЕРУЛ) направляются в лицензирующий орган через ЕПГУ (см. раздел Деятельность - Лицензирование).
Внимание! С 01.03.2026 вступают в действие новые Правила регистрации опасных производственных объектов! Подробности в разделе Деятельность - Регистрация ОПО
Внимание! С 29.10.2025 новая форма заявления об аттестации. Подробности в разделе Деятельность - Подготовка и аттестация работников.
Внимание! С 04.02.2026 положительный результат гос.услуги по ЗЭПБ на бумажном носителе не предоставляется (подробности в разделе «Экспертиза промышленной безопасности»)
Внимание! Основной адрес электронной почты Управления [office@nvol.gosnadzor.gov.ru].
